第429章 成了
十點三十八分。
急診中心大門口。
霍洛威站到三台攝像機前，手裡捏著那份改了多少遍都記不清的聲明。
陽光有些晃眼。
他眯起眼睛。
身後是希望急診中心白底藍字的招牌，樸素得沒有任何裝飾。
他低下頭，開始念稿。
「各位居民，各位媒體朋友。我是新澤西第七選區眾議員格雷特·霍洛威。」
剛念完「各位」，他的嗓子就劈了一下。
在職業生涯中，他做過很多演講，但還是第一次這麼緊張。
他清清嗓子，接著往下念。
「今年七月，我以個人名義向食品藥品監督管理局發出了一封函件，對希望急診中心提交的b7-h3抗體偶聯藥物新藥臨床試驗申請提出了國家安全方面的審查建議。」
「該函件所依據的技術評估材料，未經美中戰略競爭委員會常設工作組審核。函件中關於安全風險的結論缺乏充分依據。我對此承擔全部責任。」
【承擔全部責任】出自穆倫納爾的法律顧問的親自修改。
「我的行為對希望急診中心的正常醫學研究工作造成了不當干擾，對該中心的醫護人員和南布朗克斯社區的居民造成了傷害。我在此向林恩醫生、維多利亞醫生、希望急診中心的全體工作人員以及社區居民致以誠摯的歉意。」
-pan的鏡頭拉近。
「我已正式致函fa，請求撤回上述函件及全部附件，並請求fa基於科學依據恢復對該n申請的正常審評程序。」
「我對美中兩國在生物醫藥領域的科學合作表示尊重，並為本人行為對雙方正常合作造成的負面影響深表遺憾。」
霍洛威合上聲明稿，他念了兩分零八秒。
在這兩分零八秒里，他一次都沒有抬頭看鏡頭。
完全沒了往日拉選票時的張揚。
聯絡員立刻擋到他身前。
「議員不接受提問。」
ny1的記者還是搶著喊了一句。
「議員先生，anthp的十五億美元版權和解跟你的函件有關係嗎？」
：
霍洛威被聯絡員推著坐進v后座。
車門快要關上時，他聽到了街上的議論。
【寫到這裡我希望讀者記一下我們域名 TW 看書網伴你讀，𝓈𝒽𝓊.𝓉𝓌超順暢 】
人群里有人說，「這人就是來道歉的？」
另一個聲音接道，「那不然呢？惹了不該惹的人，就是這個下場。」
ny1的記者在門口做了一段現場報導。
鏡頭後方，一名穿藍色刷手服的護士推門出來，把一杯水遞給等在外面的老人。
這段畫面當天下午在ttt上被轉發了四萬次。
所有標題都提到同一件事，也就是nn當天報導的anthp十五億美元版權和解。
用盜版書訓練a的公司寫了一份備忘錄，指控華國模型竊取技術。
拿了這家公司錢的議員簽下一封函件，把一家社區醫院的藥物申請擋在fa門外。
今天，他又站在這家醫院門口，公開道歉。
評論區有個人留下一句話。
「管盜版訓練叫研究的人，居然把開源共享叫偷竊？聽著真耳熟。」
這句話的轉發量超過了霍洛威的道歉視頻。
霍洛威的道歉視頻在網上傳了不久。
網上還在轉發這件事，fa那邊已經接到了好幾通電話。
就在這個星期四下午，輝瑞、默沙東和禮來的政府關係部門各自打出了一輪電話。
三家公司聯繫的都是fa藥物評價與研究中心的對接人。
說法略有區別，意思幾乎一樣：
那封引發爭議的國會函件已經公開撤回，簽署人也已公開道歉。函件所要求的「國家安全審查」沒有法律效力。我們需要確認，fa不會讓這封函件繼續影響正常審評。
希望急診中心的n，只是三通電話里用來追責的那件事。
三家公司惦記的是各自被凍結的管線。
華國一共凍結了十四項新藥審評，輝瑞五項，默沙東四項，禮來三項。
只要那封函件還在fa的審評系統里留下影響，華國就有理由繼續凍著他們的管線。
華國開出的條件很明白。
：
你們用政治手段退回一家華國藥企的n申請。
我們就凍結你們的申請。
你們什麼時候恢復正常審評，我們什麼時候解凍。
希望急診中心的n能不能恢復審評，直接決定輝瑞、默沙東和禮來那三十一億美元的管線要凍到什麼時候。
紐約這邊，布倫南也在催。
布倫南領的是市長辦公室的薪水。
他當然先替市長考慮。
市長已經公開宣布了創傷中心計劃，還要推廣社區急診模式。
兩個項目上都掛著希望急診中心的名字。
希望急診中心的n一旦因為政治干預被永久擱置，市長公開許下的承諾也會跟著難看。
前往必搜索
布倫南給格蘭特發了一條簡訊。
「n的事，州衛生廳那邊打過招呼了嗎？」
格蘭特消息總是回得很快：
「打過。他們也不想為一封已經撤回的函件，替fa承擔政治干預的責任。」
華盛頓那邊，三家藥企在施壓。
紐約這邊，市政廳和市議會也在施壓。
兩邊用力的方向恰好一致。
事先沒人給他們打電話協調。
各方都有自己的利益，最後走上了同一條路。
維多利亞把時間都花在自己能做的事情上。
fa退回的n預審材料里，一共列了七條意見。
前六條都屬於程序問題。
第一條涉及m數據，材料里缺少-20°以下連續90天的穩定性報告。
百澤當天便從上海發來完整數據，檢測周期覆蓋180天。這組數據當初提交華國註冊申請時已經做過，只是沒有同步放進fa的申報包。
：
第二條涉及劑量遞增設計，缺少藥代動力學模型支持。
維多利亞用百澤二期試驗數據建立了一版群體pk模型。
百澤臨床藥理團隊在上海和她開了兩次視頻會，把八十六名受試者的血藥濃度數據逐點核對，確保美國版本與華國版本的pk參數完全一致。
剩下四項涉及知情同意書措辭、數據安全監察委員會章程、藥物警戒計劃和研究者手冊格式，埃琳娜用兩天時間全部改完。
第七條才卡住了n。
退回意見里寫著，「鑑於相關國家安全審查建議，建議申辦方就數據管理、模型使用及境外技術合作事項提供補充說明。」
這條意見沒有援引任何fa法規。
它援引了那封國會函件。
函件如今已經公開撤回。
簽字的人也在三台攝像機前念完了道歉聲明。
這條意見失去了繼續存在的依據。
霍洛威道歉後，維多利亞以最快的時間把七條意見的補充材料整合成冊，重新遞交fa。
按照聯邦法規21 f 312.40，fa收到n申請後有三十天審查期。
三十天內，只要fa沒有發出臨床擱置令，n便會自動生效，申辦方可以啟動臨床試驗。
維多利亞在辦公桌前的日曆上圈出了第三十天。
圈完日期，她繼續幹活。
藥房旁邊隔出的冷藏室已經改造完畢。
百澤的a製劑需要保存在-20°以下，給藥前放進2-8°環境解凍，解凍後四小時內必須完成輸注。
維多利亞逐項檢查了溫度記錄儀的校準證書。
她面試了三名研究協調員。
最後錄用的女孩，曾在哥倫比亞長老會醫院做過兩年腫瘤臨床試驗協調工作。
新協調員報到第一天，維多利亞沒有準備歡迎辭。
她遞過去一份六十八頁的試驗操作手冊。
「讀完來找我。」
結果維多利亞把資料遞上去的第二天，她的手機就響了，來電顯示是fa藥物評價與研究中心的區號。
：
「維多利亞醫生？我是腫瘤藥物辦公室的審評官。您提交的b7-h3 a骨肉瘤n申請，編號n-178206。」
「我在聽。」
「審評團隊已經完成補充材料評估。藥學、毒理學和臨床設計均符合開展期臨床試驗的要求。我們不會發出臨床擱置令。」
維多利亞握著電話，沒有說話。
「您不用等到第三十天了。n即日起生效，可以開始篩選受試者。」
「謝謝。」
「另外，你們的pk模型和劑量遞增方案做得很紮實。在我審過的a項目里，這一份的臨床前數據和早期臨床數據銜接得最完整。」
「百澤的團隊也幫了很多忙。」
「材料里看得出來，祝你們順利。」
電話掛斷了。
維多利亞拿起筆，在日曆上重新畫了一個圈。
只需要一天，這就是美國，有時候效率很高，有時候效率很低。
她走到對面林恩的辦公室。
門開著，林恩正在看一張t片子。
她靠在門框上，一直等到他看完。
林恩抬起頭。
「過了。」
林恩點點頭，把t片子從燈箱上取下。
「通知百澤，然後開始篩選。」
維多利亞轉身要走。
「維多利亞。」
林恩已經低下頭，繼續在病歷上寫東西。
「做的不錯，你是個很好的項目負責人。」
維多利亞馬上推門出去。
她回到自己的辦公室，關上門，一個人回味著林恩的誇獎。
：
期臨床試驗要從篩選受試者開始。
合適的人很難找。
這項b7-h3 a試驗針對骨肉瘤。
骨肉瘤是最常見的原發性骨惡性腫瘤，發病高峰在十到十四歲。美國每年新增病例不到一千例。
患者確診後接受手術和化療，五年生存率大約在百分之六十到七十。
一旦復發或轉移，五年生存率會跌到百分之二十以下。
這些已經用完標準方案的患者，正是期試驗要尋找的人。
他們走進臨床試驗時，心裡想的從來都和好奇無關。
常規治療已經沒有下一步了。
維多利亞把入組標準發給紐約、新澤西和康乃狄克的十一家兒童腫瘤中心。
她也在lnaltal.v註冊了試驗信息。
三天後，第一封轉診郵件到了。
郵件來自紐約大學朗格尼兒童骨腫瘤科。
患者：米格爾·桑托斯，男，十一歲。
診斷：右側股骨遠端骨肉瘤，術後十四個月復發，雙肺轉移。
既往治療：高劑量甲氨蝶呤順鉑阿黴素方案六個周期。術後輔助化療後復發。二線伊立替康替莫唑胺無效。
最後一行寫著。
「家屬強烈要求參加臨床試驗。請告知篩選流程。」
維多利亞仔細閱讀著郵件。
十一歲、右腿、肺轉移、兩套化療方案全部失敗。
最後她在回復欄里打下：
「安排下周一篩選，通知家屬來希望急診中心。。」
隔壁冷藏室的壓縮機隔著牆傳來低沉的嗡嗡聲。
百澤的a製劑已經送到了。
十二支安瓿裝在乾冰包裹的冷鏈箱裡，從魔都的浦東出發，經洛杉磯轉運，三十六小時後抵達紐約。
：
現在，它們安靜地躺在-20°的冷藏室里。
三十年來，骨肉瘤的治療方案一直沒有實質性突破。
手術，化療，再手術，再化療。能用的方案全部用完，後面就空了。
如今，南布朗克斯一家急診中心的冷藏室里，放著一種可能改變這件事的藥。
它跨過太平洋，經受了國會山和fa的兩輪阻攔，終於到了這裡。
下周一，一個十一歲的男孩會走進這扇門，加入這個或許能改變廣大骨肉瘤患者未來的項目中。
用自己那雙小小的手推動著現代醫學的前進。
：
急診中心大門口。
霍洛威站到三台攝像機前，手裡捏著那份改了多少遍都記不清的聲明。
陽光有些晃眼。
他眯起眼睛。
身後是希望急診中心白底藍字的招牌，樸素得沒有任何裝飾。
他低下頭，開始念稿。
「各位居民，各位媒體朋友。我是新澤西第七選區眾議員格雷特·霍洛威。」
剛念完「各位」，他的嗓子就劈了一下。
在職業生涯中，他做過很多演講，但還是第一次這麼緊張。
他清清嗓子，接著往下念。
「今年七月，我以個人名義向食品藥品監督管理局發出了一封函件，對希望急診中心提交的b7-h3抗體偶聯藥物新藥臨床試驗申請提出了國家安全方面的審查建議。」
「該函件所依據的技術評估材料，未經美中戰略競爭委員會常設工作組審核。函件中關於安全風險的結論缺乏充分依據。我對此承擔全部責任。」
【承擔全部責任】出自穆倫納爾的法律顧問的親自修改。
「我的行為對希望急診中心的正常醫學研究工作造成了不當干擾，對該中心的醫護人員和南布朗克斯社區的居民造成了傷害。我在此向林恩醫生、維多利亞醫生、希望急診中心的全體工作人員以及社區居民致以誠摯的歉意。」
-pan的鏡頭拉近。
「我已正式致函fa，請求撤回上述函件及全部附件，並請求fa基於科學依據恢復對該n申請的正常審評程序。」
「我對美中兩國在生物醫藥領域的科學合作表示尊重，並為本人行為對雙方正常合作造成的負面影響深表遺憾。」
霍洛威合上聲明稿，他念了兩分零八秒。
在這兩分零八秒里，他一次都沒有抬頭看鏡頭。
完全沒了往日拉選票時的張揚。
聯絡員立刻擋到他身前。
「議員不接受提問。」
ny1的記者還是搶著喊了一句。
「議員先生，anthp的十五億美元版權和解跟你的函件有關係嗎？」
：
霍洛威被聯絡員推著坐進v后座。
車門快要關上時，他聽到了街上的議論。
【寫到這裡我希望讀者記一下我們域名 TW 看書網伴你讀，𝓈𝒽𝓊.𝓉𝓌超順暢 】
人群里有人說，「這人就是來道歉的？」
另一個聲音接道，「那不然呢？惹了不該惹的人，就是這個下場。」
ny1的記者在門口做了一段現場報導。
鏡頭後方，一名穿藍色刷手服的護士推門出來，把一杯水遞給等在外面的老人。
這段畫面當天下午在ttt上被轉發了四萬次。
所有標題都提到同一件事，也就是nn當天報導的anthp十五億美元版權和解。
用盜版書訓練a的公司寫了一份備忘錄，指控華國模型竊取技術。
拿了這家公司錢的議員簽下一封函件，把一家社區醫院的藥物申請擋在fa門外。
今天，他又站在這家醫院門口，公開道歉。
評論區有個人留下一句話。
「管盜版訓練叫研究的人，居然把開源共享叫偷竊？聽著真耳熟。」
這句話的轉發量超過了霍洛威的道歉視頻。
霍洛威的道歉視頻在網上傳了不久。
網上還在轉發這件事，fa那邊已經接到了好幾通電話。
就在這個星期四下午，輝瑞、默沙東和禮來的政府關係部門各自打出了一輪電話。
三家公司聯繫的都是fa藥物評價與研究中心的對接人。
說法略有區別，意思幾乎一樣：
那封引發爭議的國會函件已經公開撤回，簽署人也已公開道歉。函件所要求的「國家安全審查」沒有法律效力。我們需要確認，fa不會讓這封函件繼續影響正常審評。
希望急診中心的n，只是三通電話里用來追責的那件事。
三家公司惦記的是各自被凍結的管線。
華國一共凍結了十四項新藥審評，輝瑞五項，默沙東四項，禮來三項。
只要那封函件還在fa的審評系統里留下影響，華國就有理由繼續凍著他們的管線。
華國開出的條件很明白。
：
你們用政治手段退回一家華國藥企的n申請。
我們就凍結你們的申請。
你們什麼時候恢復正常審評，我們什麼時候解凍。
希望急診中心的n能不能恢復審評，直接決定輝瑞、默沙東和禮來那三十一億美元的管線要凍到什麼時候。
紐約這邊，布倫南也在催。
布倫南領的是市長辦公室的薪水。
他當然先替市長考慮。
市長已經公開宣布了創傷中心計劃，還要推廣社區急診模式。
兩個項目上都掛著希望急診中心的名字。
希望急診中心的n一旦因為政治干預被永久擱置，市長公開許下的承諾也會跟著難看。
前往必搜索
布倫南給格蘭特發了一條簡訊。
「n的事，州衛生廳那邊打過招呼了嗎？」
格蘭特消息總是回得很快：
「打過。他們也不想為一封已經撤回的函件，替fa承擔政治干預的責任。」
華盛頓那邊，三家藥企在施壓。
紐約這邊，市政廳和市議會也在施壓。
兩邊用力的方向恰好一致。
事先沒人給他們打電話協調。
各方都有自己的利益，最後走上了同一條路。
維多利亞把時間都花在自己能做的事情上。
fa退回的n預審材料里，一共列了七條意見。
前六條都屬於程序問題。
第一條涉及m數據，材料里缺少-20°以下連續90天的穩定性報告。
百澤當天便從上海發來完整數據，檢測周期覆蓋180天。這組數據當初提交華國註冊申請時已經做過，只是沒有同步放進fa的申報包。
：
第二條涉及劑量遞增設計，缺少藥代動力學模型支持。
維多利亞用百澤二期試驗數據建立了一版群體pk模型。
百澤臨床藥理團隊在上海和她開了兩次視頻會，把八十六名受試者的血藥濃度數據逐點核對，確保美國版本與華國版本的pk參數完全一致。
剩下四項涉及知情同意書措辭、數據安全監察委員會章程、藥物警戒計劃和研究者手冊格式，埃琳娜用兩天時間全部改完。
第七條才卡住了n。
退回意見里寫著，「鑑於相關國家安全審查建議，建議申辦方就數據管理、模型使用及境外技術合作事項提供補充說明。」
這條意見沒有援引任何fa法規。
它援引了那封國會函件。
函件如今已經公開撤回。
簽字的人也在三台攝像機前念完了道歉聲明。
這條意見失去了繼續存在的依據。
霍洛威道歉後，維多利亞以最快的時間把七條意見的補充材料整合成冊，重新遞交fa。
按照聯邦法規21 f 312.40，fa收到n申請後有三十天審查期。
三十天內，只要fa沒有發出臨床擱置令，n便會自動生效，申辦方可以啟動臨床試驗。
維多利亞在辦公桌前的日曆上圈出了第三十天。
圈完日期，她繼續幹活。
藥房旁邊隔出的冷藏室已經改造完畢。
百澤的a製劑需要保存在-20°以下，給藥前放進2-8°環境解凍，解凍後四小時內必須完成輸注。
維多利亞逐項檢查了溫度記錄儀的校準證書。
她面試了三名研究協調員。
最後錄用的女孩，曾在哥倫比亞長老會醫院做過兩年腫瘤臨床試驗協調工作。
新協調員報到第一天，維多利亞沒有準備歡迎辭。
她遞過去一份六十八頁的試驗操作手冊。
「讀完來找我。」
結果維多利亞把資料遞上去的第二天，她的手機就響了，來電顯示是fa藥物評價與研究中心的區號。
：
「維多利亞醫生？我是腫瘤藥物辦公室的審評官。您提交的b7-h3 a骨肉瘤n申請，編號n-178206。」
「我在聽。」
「審評團隊已經完成補充材料評估。藥學、毒理學和臨床設計均符合開展期臨床試驗的要求。我們不會發出臨床擱置令。」
維多利亞握著電話，沒有說話。
「您不用等到第三十天了。n即日起生效，可以開始篩選受試者。」
「謝謝。」
「另外，你們的pk模型和劑量遞增方案做得很紮實。在我審過的a項目里，這一份的臨床前數據和早期臨床數據銜接得最完整。」
「百澤的團隊也幫了很多忙。」
「材料里看得出來，祝你們順利。」
電話掛斷了。
維多利亞拿起筆，在日曆上重新畫了一個圈。
只需要一天，這就是美國，有時候效率很高，有時候效率很低。
她走到對面林恩的辦公室。
門開著，林恩正在看一張t片子。
她靠在門框上，一直等到他看完。
林恩抬起頭。
「過了。」
林恩點點頭，把t片子從燈箱上取下。
「通知百澤，然後開始篩選。」
維多利亞轉身要走。
「維多利亞。」
林恩已經低下頭，繼續在病歷上寫東西。
「做的不錯，你是個很好的項目負責人。」
維多利亞馬上推門出去。
她回到自己的辦公室，關上門，一個人回味著林恩的誇獎。
：
期臨床試驗要從篩選受試者開始。
合適的人很難找。
這項b7-h3 a試驗針對骨肉瘤。
骨肉瘤是最常見的原發性骨惡性腫瘤，發病高峰在十到十四歲。美國每年新增病例不到一千例。
患者確診後接受手術和化療，五年生存率大約在百分之六十到七十。
一旦復發或轉移，五年生存率會跌到百分之二十以下。
這些已經用完標準方案的患者，正是期試驗要尋找的人。
他們走進臨床試驗時，心裡想的從來都和好奇無關。
常規治療已經沒有下一步了。
維多利亞把入組標準發給紐約、新澤西和康乃狄克的十一家兒童腫瘤中心。
她也在lnaltal.v註冊了試驗信息。
三天後，第一封轉診郵件到了。
郵件來自紐約大學朗格尼兒童骨腫瘤科。
患者：米格爾·桑托斯，男，十一歲。
診斷：右側股骨遠端骨肉瘤，術後十四個月復發，雙肺轉移。
既往治療：高劑量甲氨蝶呤順鉑阿黴素方案六個周期。術後輔助化療後復發。二線伊立替康替莫唑胺無效。
最後一行寫著。
「家屬強烈要求參加臨床試驗。請告知篩選流程。」
維多利亞仔細閱讀著郵件。
十一歲、右腿、肺轉移、兩套化療方案全部失敗。
最後她在回復欄里打下：
「安排下周一篩選，通知家屬來希望急診中心。。」
隔壁冷藏室的壓縮機隔著牆傳來低沉的嗡嗡聲。
百澤的a製劑已經送到了。
十二支安瓿裝在乾冰包裹的冷鏈箱裡，從魔都的浦東出發，經洛杉磯轉運，三十六小時後抵達紐約。
：
現在，它們安靜地躺在-20°的冷藏室里。
三十年來，骨肉瘤的治療方案一直沒有實質性突破。
手術，化療，再手術，再化療。能用的方案全部用完，後面就空了。
如今，南布朗克斯一家急診中心的冷藏室里，放著一種可能改變這件事的藥。
它跨過太平洋，經受了國會山和fa的兩輪阻攔，終於到了這裡。
下周一，一個十一歲的男孩會走進這扇門，加入這個或許能改變廣大骨肉瘤患者未來的項目中。
用自己那雙小小的手推動著現代醫學的前進。
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