第416章 身在曹營
林恩辦公室的大門被突然推開。
朱利安人還沒完全進來，聲音已經先闖進了辦公室。
「旋前方肌底下還藏著一塊蝶形骨片。X光上一點影子都沒有。我用手摸到的時候，差點以為那是骨贅……」
他側著身子擠進來，刷手服皺巴巴地堆在身上，手術帽還沒摘。
左前臂橫著一道紫色記號筆線，那是術前給患者標切口用的。
他大概做完手術後順手在自己胳膊上比畫了兩下，然後就忘了。
他先是看見林恩和維多利亞坐在屏幕前。
接著，又看見了屏幕里三張陌生的華國面孔。
最後，他低頭看了一眼自己的胳膊。
「……俄，……」
他一把扯下手術帽，揉成團攥在手裡，又看了一眼那道紫線，決定先當它不存在。
「抱歉，我遲到了。橈骨遠端粉碎性骨折這個手術做起來還是挺困難的。」
他拖過一把椅子坐下，可提起手術以後，又忍不住多說兩句：
「第三塊卡在旋前方肌深面，常規入路根本夠不著。我最後從尺側繞進去，才把它撬出來。」他眼睛亮亮看向林恩。
「回頭你一定得看片子，那個角度特別……」
維多利亞伸出手，在桌面下輕輕敲了敲他的椅子扶手。
朱利安把後半句話咽了回去。
他先看了一眼維多利亞，又看了看屏幕上那三個還在等他的人，終於想起來這不是術後討論。他用最快的速度切換了頻道。
「朱利安·卡伯特。我是卡伯特基金旗下項目公司本次的執行合伙人。」
「試驗涉及的CR0、受試者保險、藥物進口以及運營費用，由我們的項目公司承擔。」
畢竟卡伯特家族是百澤和林恩之間的中間人，陳卓遠對朱利安還是有所了解的。
「卡伯特先生，歡迎。」
他的目光重新落回維多利亞身上。
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「剛才維多利亞醫生問到，IND由誰持有的問題……」
他思考了一下措辭。
「百澤的立場不變。我們作為申辦方提交IND，藥物產權和全球開發權也歸百澤。」
這並不意外。
任何一家藥企都不會輕易把IND交給別人。
申請握在誰手裡，方案怎麼改、數據怎麼用、最終報告寫成什麼樣，決定權就握在誰手裡。維多利亞把記事本翻回第三條。
「我理解。不過百澤目前在美國沒有註冊實體，也沒有FDA認可的美國代理人。由百澤華國總部直接提交IND，後續的審查溝通會更慢，IND前溝通會也更難排到。」
IND前溝通會，是藥企正式提交新藥臨床試驗申請前，和FDA坐下來把問題攤開談的一次會議。FDA會在會上直接告訴你，數據包還缺什麼，方案哪裡要改，哪些安全性問題不解決就別想繼續推進。維多利亞的話直指關鍵：
「我的建議是，百澤繼續保留申辦方身份，藥物產權也不動。IND由希望急診中心的研究實體，以美國本地合作方的身份組織提交。FDA的日常溝通，由我們的團隊負責對接。方案設計權、數據歸屬和發表權，仍然由百澤主導。」
「我們出人、出場地、出監管通道。你們出藥、出數據、出方案。」
陳卓遠左手轉著桌上的筆，筆桿一下下擦過指節。
旁邊的同事側過身，壓低聲音跟他說了幾句。
這個方案，比他們來之前設想的最好結果還要好。
此前接觸的三家美國癌症中心，沒有一家願意這樣談。
兩家直接關了門，第三家開出的條件，直到現在還讓陳卓遠反胃。
陳卓遠說：
「原則上可以接受。具體條款，還要交給我們的法務和BD團隊再過一遍。」
維多利亞點頭，在第三條旁邊的方框裡打了個勾。
三個問題，到這裡全部結清。
會議轉入框架條款階段。
陳卓遠看向林恩，看著這個把權力交給自己下屬的年輕院長。
陳卓遠當初也是杜克大學的博士，NIH的博士後，之後回國加入百澤臨床開發部。
他接觸過的華裔醫生並不少。
大多數人的態度都差不多，對華國醫療體系保持禮貌的距離，對華國藥企保持更禮貌的距離。能合作就合作，不能合作也不會把關係弄僵。
但從頭到尾，你都能感覺到他們和華國之間的分界線，似乎比其他美國人還要明顯。
在他們的內心認同里，他們先是美國醫生，然後才是華裔。
林恩之前在聽證會上公開替華國AI說話，百澤內部也討論過這件事。
有人覺得這是個好信號，至少這個人不排斥華國。
也有人不這麼樂觀，一個華裔在政治場合替華國站台，動機究竟是什麼？
陳卓遠屬於後者。
他不會因為對方長著一張亞裔面孔，就自動把對方划進自己人那一欄。
陳卓遠把話題切到試驗設計：
「試驗的入排標準，我們打算在國內二期數據的基礎上做適配。跨人種PK橋接這一塊，林醫生怎麼看？」
這個問題有兩層。
表面上，是技術請教。
其實是在摸林恩的底。
維多利亞剛要開口。
林恩先接上了話。
「你們國內二期的PK數據我看過。峰濃度和AUC的個體變異係數都超過百分之三十，樣本量四十二人。拿這組數據去跟FDA談民族敏感性，FDA未必會在這裡卡你們。實體瘤ADC的跨種族PK參照數據本來就少，審評員不會在這一個問題上耗太久。」
「但你們自己的CDE會。」
CDE。
國家藥品監督管理局藥品審評中心。
這三個字母在美國的學術會議上偶爾會被提起，但幾乎沒有美國的執業醫生能隨口說出來，更不會這麼了解。
這讓在場的百澤三人都有些詫異。
林恩沒給他們太多消化的時間。
「美國這邊的一期劑量遞增做完以後，CDE的溝通交流會大概率會要求你們補一組華國人群的PK確認性試驗。否則，國內的三期批件很難拿到。」
「換句話說，同一套數據要在兩邊一起推進。兩邊的審評周期不同步，雙報策略如果不提前理清，很可能會成為後面的卡點。」
屏幕那頭沒了動靜。
NMPA和FDA雙報的節奏衝突、CDE對橋接豁免的實際審評尺度、ADC藥物在跨種族人群中的民族敏感性爭議，這些是華國製藥行業與合作醫院內部關起門來才會討論的問題。
三個人都盯著眼前的林恩發呆，怎麼回事？這個華裔醫生？
是提前做了功課嗎？
一個在南布朗克斯開急診中心的華裔醫生，為什麼會知道這些？
陳卓遠在腦子裡過了一遍林恩的公開履歷。
大都會醫院、考利創傷中心、霍普金斯醫學院，之後來到南布朗克斯。
整份履歷里，找不到任何一段與華國製藥行業有關。
「林醫生對國內的審評流程很熟悉。」
林恩說：「不只是審評流程，你們在美國的處境，我也知道一些。」
「你們之前找過的那三家癌症中心，條件我大概能猜到。獨占數據，拿走發表權，再把申辦方的名字從論文裡淡化，甚至直接拿掉。對嗎？」
陳卓遠確實被打了個措手不及。
「華國藥企到美國做臨床，最危險的從來不是FDA。」
「得小心翼翼地不讓合作方先把你們從自己的項目里架空。」
「藥是你們的，錢是你們燒的，臨床前做了四年，二期又跑了兩年。等論文發出來，通訊作者卻是美方PI，百澤的名字和贊助商擠在同一欄。」
「更麻煩的是回到國內以後。」林恩繼續說道。
「你們拿著美國的數據向CDE遞三期申請，審評員開口第一個問題就是：通訊作者為什麼不是你們自己的研究者？原始數據的第一接觸權為什麼在美方？然後，你們的BD和臨床團隊要花大量時間反覆解釋，數據是我們的，藥也是我們的，美方只是執行了臨床部分。」
「解釋得越多，越顯得這些東西原本就不屬於你們。」
屏幕那邊徹底安靜下來。
陳卓遠旁邊那個一直沒怎麼開口的男同事，第一次開口。
「林醫生，這些事情，您是從哪裡知道的？」
他現在是真的想知道。
林恩心想，我總不能跟你說我是穿越者，之前還跟好幾家國內藥企合作過吧，於是先扯了個冠冕堂皇的理由。
「因為我知道，你們找過來，不只是想要一個能開展試驗的美國臨床中心。」
「你們真正想找的是一個合作方。承認藥是百澤的，讓百澤的研究者站在第一作者的位置上，再把數據交回百澤自己手裡。」
「這些，我都能給你們。」
陳卓遠摘下眼鏡，用手指捏了捏鼻樑。
他跟無數美國學術機構和醫院打過交道。
態度友好的不少。
願意平等對待華國藥企的，少之又少。
從來沒有一個美國執業醫生，能這樣精準地說出華國藥企在美國開展臨床試驗時，每一道不方便擺到桌面上說的傷口。
正因為如此，陳卓遠反而更緊張了。
一個把你的底牌看得這麼透的人，下一句話通常就是殺招了。
朱利安人還沒完全進來，聲音已經先闖進了辦公室。
「旋前方肌底下還藏著一塊蝶形骨片。X光上一點影子都沒有。我用手摸到的時候，差點以為那是骨贅……」
他側著身子擠進來，刷手服皺巴巴地堆在身上，手術帽還沒摘。
左前臂橫著一道紫色記號筆線，那是術前給患者標切口用的。
他大概做完手術後順手在自己胳膊上比畫了兩下，然後就忘了。
他先是看見林恩和維多利亞坐在屏幕前。
接著，又看見了屏幕里三張陌生的華國面孔。
最後，他低頭看了一眼自己的胳膊。
「……俄，……」
他一把扯下手術帽，揉成團攥在手裡，又看了一眼那道紫線，決定先當它不存在。
「抱歉，我遲到了。橈骨遠端粉碎性骨折這個手術做起來還是挺困難的。」
他拖過一把椅子坐下，可提起手術以後，又忍不住多說兩句：
「第三塊卡在旋前方肌深面，常規入路根本夠不著。我最後從尺側繞進去，才把它撬出來。」他眼睛亮亮看向林恩。
「回頭你一定得看片子，那個角度特別……」
維多利亞伸出手，在桌面下輕輕敲了敲他的椅子扶手。
朱利安把後半句話咽了回去。
他先看了一眼維多利亞，又看了看屏幕上那三個還在等他的人，終於想起來這不是術後討論。他用最快的速度切換了頻道。
「朱利安·卡伯特。我是卡伯特基金旗下項目公司本次的執行合伙人。」
「試驗涉及的CR0、受試者保險、藥物進口以及運營費用，由我們的項目公司承擔。」
畢竟卡伯特家族是百澤和林恩之間的中間人，陳卓遠對朱利安還是有所了解的。
「卡伯特先生，歡迎。」
他的目光重新落回維多利亞身上。
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他思考了一下措辭。
「百澤的立場不變。我們作為申辦方提交IND，藥物產權和全球開發權也歸百澤。」
這並不意外。
任何一家藥企都不會輕易把IND交給別人。
申請握在誰手裡，方案怎麼改、數據怎麼用、最終報告寫成什麼樣，決定權就握在誰手裡。維多利亞把記事本翻回第三條。
「我理解。不過百澤目前在美國沒有註冊實體，也沒有FDA認可的美國代理人。由百澤華國總部直接提交IND，後續的審查溝通會更慢，IND前溝通會也更難排到。」
IND前溝通會，是藥企正式提交新藥臨床試驗申請前，和FDA坐下來把問題攤開談的一次會議。FDA會在會上直接告訴你，數據包還缺什麼，方案哪裡要改，哪些安全性問題不解決就別想繼續推進。維多利亞的話直指關鍵：
「我的建議是，百澤繼續保留申辦方身份，藥物產權也不動。IND由希望急診中心的研究實體，以美國本地合作方的身份組織提交。FDA的日常溝通，由我們的團隊負責對接。方案設計權、數據歸屬和發表權，仍然由百澤主導。」
「我們出人、出場地、出監管通道。你們出藥、出數據、出方案。」
陳卓遠左手轉著桌上的筆，筆桿一下下擦過指節。
旁邊的同事側過身，壓低聲音跟他說了幾句。
這個方案，比他們來之前設想的最好結果還要好。
此前接觸的三家美國癌症中心，沒有一家願意這樣談。
兩家直接關了門，第三家開出的條件，直到現在還讓陳卓遠反胃。
陳卓遠說：
「原則上可以接受。具體條款，還要交給我們的法務和BD團隊再過一遍。」
維多利亞點頭，在第三條旁邊的方框裡打了個勾。
三個問題，到這裡全部結清。
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陳卓遠看向林恩，看著這個把權力交給自己下屬的年輕院長。
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但從頭到尾，你都能感覺到他們和華國之間的分界線，似乎比其他美國人還要明顯。
在他們的內心認同里，他們先是美國醫生，然後才是華裔。
林恩之前在聽證會上公開替華國AI說話，百澤內部也討論過這件事。
有人覺得這是個好信號，至少這個人不排斥華國。
也有人不這麼樂觀，一個華裔在政治場合替華國站台，動機究竟是什麼？
陳卓遠屬於後者。
他不會因為對方長著一張亞裔面孔，就自動把對方划進自己人那一欄。
陳卓遠把話題切到試驗設計：
「試驗的入排標準，我們打算在國內二期數據的基礎上做適配。跨人種PK橋接這一塊，林醫生怎麼看？」
這個問題有兩層。
表面上，是技術請教。
其實是在摸林恩的底。
維多利亞剛要開口。
林恩先接上了話。
「你們國內二期的PK數據我看過。峰濃度和AUC的個體變異係數都超過百分之三十，樣本量四十二人。拿這組數據去跟FDA談民族敏感性，FDA未必會在這裡卡你們。實體瘤ADC的跨種族PK參照數據本來就少，審評員不會在這一個問題上耗太久。」
「但你們自己的CDE會。」
CDE。
國家藥品監督管理局藥品審評中心。
這三個字母在美國的學術會議上偶爾會被提起，但幾乎沒有美國的執業醫生能隨口說出來，更不會這麼了解。
這讓在場的百澤三人都有些詫異。
林恩沒給他們太多消化的時間。
「美國這邊的一期劑量遞增做完以後，CDE的溝通交流會大概率會要求你們補一組華國人群的PK確認性試驗。否則，國內的三期批件很難拿到。」
「換句話說，同一套數據要在兩邊一起推進。兩邊的審評周期不同步，雙報策略如果不提前理清，很可能會成為後面的卡點。」
屏幕那頭沒了動靜。
NMPA和FDA雙報的節奏衝突、CDE對橋接豁免的實際審評尺度、ADC藥物在跨種族人群中的民族敏感性爭議，這些是華國製藥行業與合作醫院內部關起門來才會討論的問題。
三個人都盯著眼前的林恩發呆，怎麼回事？這個華裔醫生？
是提前做了功課嗎？
一個在南布朗克斯開急診中心的華裔醫生，為什麼會知道這些？
陳卓遠在腦子裡過了一遍林恩的公開履歷。
大都會醫院、考利創傷中心、霍普金斯醫學院，之後來到南布朗克斯。
整份履歷里，找不到任何一段與華國製藥行業有關。
「林醫生對國內的審評流程很熟悉。」
林恩說：「不只是審評流程，你們在美國的處境，我也知道一些。」
「你們之前找過的那三家癌症中心，條件我大概能猜到。獨占數據，拿走發表權，再把申辦方的名字從論文裡淡化，甚至直接拿掉。對嗎？」
陳卓遠確實被打了個措手不及。
「華國藥企到美國做臨床，最危險的從來不是FDA。」
「得小心翼翼地不讓合作方先把你們從自己的項目里架空。」
「藥是你們的，錢是你們燒的，臨床前做了四年，二期又跑了兩年。等論文發出來，通訊作者卻是美方PI，百澤的名字和贊助商擠在同一欄。」
「更麻煩的是回到國內以後。」林恩繼續說道。
「你們拿著美國的數據向CDE遞三期申請，審評員開口第一個問題就是：通訊作者為什麼不是你們自己的研究者？原始數據的第一接觸權為什麼在美方？然後，你們的BD和臨床團隊要花大量時間反覆解釋，數據是我們的，藥也是我們的，美方只是執行了臨床部分。」
「解釋得越多，越顯得這些東西原本就不屬於你們。」
屏幕那邊徹底安靜下來。
陳卓遠旁邊那個一直沒怎麼開口的男同事，第一次開口。
「林醫生，這些事情，您是從哪裡知道的？」
他現在是真的想知道。
林恩心想，我總不能跟你說我是穿越者，之前還跟好幾家國內藥企合作過吧，於是先扯了個冠冕堂皇的理由。
「因為我知道，你們找過來，不只是想要一個能開展試驗的美國臨床中心。」
「你們真正想找的是一個合作方。承認藥是百澤的，讓百澤的研究者站在第一作者的位置上，再把數據交回百澤自己手裡。」
「這些，我都能給你們。」
陳卓遠摘下眼鏡，用手指捏了捏鼻樑。
他跟無數美國學術機構和醫院打過交道。
態度友好的不少。
願意平等對待華國藥企的，少之又少。
從來沒有一個美國執業醫生，能這樣精準地說出華國藥企在美國開展臨床試驗時，每一道不方便擺到桌面上說的傷口。
正因為如此，陳卓遠反而更緊張了。
一個把你的底牌看得這麼透的人，下一句話通常就是殺招了。