第389章 台帳上的「空白月」
檔案室旁邊有一間閱檔室。
長桌、監控、固定攝像頭，一應俱全。
天合安排了六個人陪同。
兩名法務，兩名合規人員，一名檔案管理員，還有張世昌。
田小輝看著擠滿半張桌子的人。
「要不再叫兩個保安？」
張世昌說道：「這裡的資料需要共同見證。」
「懂了。」
田小輝拉開椅子。
「人多，出了問題方便互相證明誰都沒看見。」
法務人員剛要反駁，林雅婷把封存袋放到桌上。
「拆封錄像開始。」
房間安靜下來。
蘇寒先查看受試者體檢原始單。
他不核對姓名，只核對編號、檢查時間、設備號和樣本接收時間。
四十六份資料，很快分成三組。
第一組，時間邏輯正常。
第二組，採血時間晚於報告列印時間。
第三組最奇怪。
十二個人的心電圖使用同一台設備，檢查時間卻有重疊。
【記住本站域名🅣🅦看書網→🅢🅗🅤.🅣🅦】
有兩份只間隔十四秒。
「十四秒能做完心電圖嗎？」
田小輝問。
「不夠貼電極片。」
沈逸飛不在現場，田小輝只能自己動手記。
他把編號抄下來。
「設備時間會不會不准？」
天合的醫學合規專員立即解釋。
「舊設備存在內部時鐘誤差。」
蘇寒問：「誤差會讓兩個人同時躺在一張檢查床上？」
合規專員沒回答。
「設備時鐘錯誤，只會整體提前或者延後。」
蘇寒把兩張報告並排放好。
「不會單獨為某份報告跳十四秒。」
張世昌說道：「也可能是列印緩存。」
「原始波形採集時間不是列印時間。」
「需要找設備廠家確認。」
「可以。」
蘇寒示意田小輝記錄。
「請天合在二十四小時內提供設備維修、校準和數據導出記錄。」
張世昌點頭。
「我們配合。」
他說得很快。
快得像是早就準備好把問題推給設備。
蘇寒沒有繼續追。
他打開去年那本AE總台帳。
AE是不良事件的英文縮寫。
受試者參加試驗後出現任何不適、疾病或異常檢查結果，都應進行登記。
不需要先證明與藥物有關。
頭痛、噁心、皮疹、肝酶升高，甚至住院期間摔了一跤，都屬於記錄範圍。
前幾個月的台帳很正常。
輕度頭暈。
注射部位疼痛。
短暫發熱。
食慾減退。
每一條都有編號、項目代碼、發生時間、處理方式和轉歸。
蘇寒翻到四月。
整整一個月，空白。
不是沒有頁面。
表格已經提前印好，頁碼連續，負責人也簽了月度確認。
可登記欄一條內容都沒有。
再往後翻。
五月仍然空白。
田小輝湊近看了看。
「兩個月沒人不舒服？」
張世昌說道：「沒有不良事件，當然不需要登記。」
「你們受試者伙食挺好。」
「這跟伙食沒有關係。」
「怎麼沒關係？」
田小輝數著之前的記錄。
「前三個月還有兩個腹瀉，一個牙疼。」
「到了四月，連崴腳的都沒有。」
法務人員說道：「請不要用生活經驗質疑專業數據。」
「行，那讓專業的來。」
田小輝馬上把位置讓給蘇寒。
蘇寒調出同期入組表。
四月入組十七人。
五月入組十四人。
兩個月共三十一人，正是全年入組高峰。
同期共有三個Ⅰ期項目執行。
累計給藥六十八人次。
採血超過四百次。
台帳上卻沒有頭暈，沒有噁心，也沒有任何實驗室異常。
蘇寒又翻回三月。
三月只有八名受試者，記錄了九起AE。
六月有十人，記錄十一起。
四月和五月夾在中間，乾淨得很突兀。
張世昌說道：「這只能說明當時的藥物安全性較好。」
「是哪款藥？」
「涉及多個項目，我需要核對。」
「你負責醫學事務，不知道同期項目？」
「我不可能記住每個項目的具體執行月份。」
蘇寒將項目排期表推到他面前。
「這裡寫著。」
四月七日至五月二十八日。
TH—317完成第一階段劑量遞增。
張世昌看了一眼。
「低劑量階段沒有不良事件，並不罕見。」
「劑量遞增不是一直低劑量。」
蘇寒指向給藥記錄。
「五月中旬已經進入第四劑量組。」
「最高單次劑量，是起始劑量的八倍。」
法務人員插話。
「蘇專家，不良事件發生率並非百分之百。」
「單個人可以不發生。」
「三十一個人，六十八次給藥，兩個月零記錄，不行。」
「你不能憑經驗作出絕對判斷。」
「這不是經驗。」
蘇寒把今年的AE台帳放到旁邊。
「按照天合自己的歷史數據，輕度AE發生率超過百分之四十。」
「即便排除藥物相關性，也會有基礎症狀和檢查波動。」
「零記錄只有兩種可能。」
張世昌盯著他。
「哪兩種？」
「沒做試驗。」
「或者做了，沒有上報。」
閱檔室里靜了幾秒。
檔案管理員看向桌面，不敢亂動。
蘇寒拿起督查筆錄，在檢查發現一欄寫下一句話。
一款處於Ⅰ期的抗腫瘤藥，兩個月零不良事件，在藥理上不可能。
他簽名，寫下時間。
張世昌站了起來。
「這句話不客觀。」
「哪裡不客觀？」
「你把專業推斷寫成了事實結論。」
「我寫的是技術判斷。」
「技術判斷需要經過專家委員會討論。」
「現場督查專家不能發表意見？」
「至少應該給企業解釋機會。」
林雅婷看向他。
「從進門到現在，你解釋得還少？」
張世昌語速加快。
「天合每天接待大量檢查。」
「臨床試驗數據複雜，不適合在準備不充分的情況下倉促核對。」
「我建議今天先到這裡。」
「我們整理資料，擇日再查。」
田小輝看了眼時間。
「剛查出空白月就擇日？」
「這是為了提高效率。」
「你們的效率挺會挑時候。」
張世昌沒理他，直接對林雅婷說道：「我們願意配合後續調查。」
「但繼續擴大檢查範圍，會影響在研項目正常運行。」
「病房裡還有受試者。」
「如果因為檢查造成風險，誰負責？」
林雅婷合上筆錄。
「正常檢查不會造成用藥風險。」
「如果我們看台帳就能影響病人，說明你們的管理問題比台帳更大。」
法務人員說道：「我們保留提出程序異議的權利。」
「請便。」
「今天能否先行結束？」
「不能。」
林雅婷指向AE台帳。
「兩個月空白記錄涉及三十一個人。」
「我要這批人的給藥明細、護理記錄、檢驗結果和離院隨訪。」
張世昌搖頭。
「資料量太大，今天提供不了。」
「紙質檔案就在隔壁。」
「需要逐份脫敏。」
「警方依法調取，不要求脫敏。」
「還涉及申辦方權益。」
「刑事案件也要等申辦方開會？」
張世昌的臉徹底沉下來。
「林隊長，你們現在並沒有證據證明天合與死者有關。」
林雅婷看著他。
「我也沒說死者是誰。」
張世昌停住。
田小輝的筆懸在紙上。
兩名法務同時轉頭看向張世昌。
他說得太快了。
警方從進入天合開始，只說調查非法試藥和受試者資料造假。
沒有在張世昌面前說明，死者已經通過紙片和環境痕跡指向天合。
張世昌很快補救。
「警方調取證據，當然是因為有人死亡。」
「這是合理推斷。」
「通知書只寫涉嫌非法人體試藥致人死亡。」
林雅婷點了點文件。
「沒寫死者是否與天合有關。」
「你為什麼直接把兩件事連在一起？」
「因為你們調查的就是天合。」
「我們還調查過合作體檢機構。」
張世昌不再回答。
法務人員立即接過話題。
「這類措辭爭議沒有意義。」
「張總監只是基於現有信息作出判斷。」
「是不是判斷，筆錄會保留。」
林雅婷把筆遞過去。
「你可以簽字確認，也可以寫不同意見。」
張世昌沒有接。
「我要先和集團溝通。」
「那就溝通。」
「在此期間，請停止檢查。」
「做不到。」
林雅婷讓田小輝把AE台帳重新封存。
「下一項，受試者管理系統。」
張世昌看向她。
「你們還要查電子數據？」
「調取通知書上寫了。」
「系統數據涉及上百個項目，不可能全部交付。」
「只要去年三月至六月。」
「伺服器不能帶走。」
「做數據鏡像。」
「這會影響系統運行。」
蘇寒開口。
「只讀鏡像不會修改源數據。」
「如果擔心影響，可以先導出指定項目資料庫和操作日誌。」
張世昌沉默片刻。
「我讓信息部處理。」
他走到門外打電話。
玻璃門沒有關嚴。
裡面能聽見他壓著聲音說了一句。
「把舊系統的東西拿來。」
長桌、監控、固定攝像頭，一應俱全。
天合安排了六個人陪同。
兩名法務，兩名合規人員，一名檔案管理員，還有張世昌。
田小輝看著擠滿半張桌子的人。
「要不再叫兩個保安？」
張世昌說道：「這裡的資料需要共同見證。」
「懂了。」
田小輝拉開椅子。
「人多，出了問題方便互相證明誰都沒看見。」
法務人員剛要反駁，林雅婷把封存袋放到桌上。
「拆封錄像開始。」
房間安靜下來。
蘇寒先查看受試者體檢原始單。
他不核對姓名，只核對編號、檢查時間、設備號和樣本接收時間。
四十六份資料，很快分成三組。
第一組，時間邏輯正常。
第二組，採血時間晚於報告列印時間。
第三組最奇怪。
十二個人的心電圖使用同一台設備，檢查時間卻有重疊。
【記住本站域名🅣🅦看書網→🅢🅗🅤.🅣🅦】
有兩份只間隔十四秒。
「十四秒能做完心電圖嗎？」
田小輝問。
「不夠貼電極片。」
沈逸飛不在現場，田小輝只能自己動手記。
他把編號抄下來。
「設備時間會不會不准？」
天合的醫學合規專員立即解釋。
「舊設備存在內部時鐘誤差。」
蘇寒問：「誤差會讓兩個人同時躺在一張檢查床上？」
合規專員沒回答。
「設備時鐘錯誤，只會整體提前或者延後。」
蘇寒把兩張報告並排放好。
「不會單獨為某份報告跳十四秒。」
張世昌說道：「也可能是列印緩存。」
「原始波形採集時間不是列印時間。」
「需要找設備廠家確認。」
「可以。」
蘇寒示意田小輝記錄。
「請天合在二十四小時內提供設備維修、校準和數據導出記錄。」
張世昌點頭。
「我們配合。」
他說得很快。
快得像是早就準備好把問題推給設備。
蘇寒沒有繼續追。
他打開去年那本AE總台帳。
AE是不良事件的英文縮寫。
受試者參加試驗後出現任何不適、疾病或異常檢查結果，都應進行登記。
不需要先證明與藥物有關。
頭痛、噁心、皮疹、肝酶升高，甚至住院期間摔了一跤，都屬於記錄範圍。
前幾個月的台帳很正常。
輕度頭暈。
注射部位疼痛。
短暫發熱。
食慾減退。
每一條都有編號、項目代碼、發生時間、處理方式和轉歸。
蘇寒翻到四月。
整整一個月，空白。
不是沒有頁面。
表格已經提前印好，頁碼連續，負責人也簽了月度確認。
可登記欄一條內容都沒有。
再往後翻。
五月仍然空白。
田小輝湊近看了看。
「兩個月沒人不舒服？」
張世昌說道：「沒有不良事件，當然不需要登記。」
「你們受試者伙食挺好。」
「這跟伙食沒有關係。」
「怎麼沒關係？」
田小輝數著之前的記錄。
「前三個月還有兩個腹瀉，一個牙疼。」
「到了四月，連崴腳的都沒有。」
法務人員說道：「請不要用生活經驗質疑專業數據。」
「行，那讓專業的來。」
田小輝馬上把位置讓給蘇寒。
蘇寒調出同期入組表。
四月入組十七人。
五月入組十四人。
兩個月共三十一人，正是全年入組高峰。
同期共有三個Ⅰ期項目執行。
累計給藥六十八人次。
採血超過四百次。
台帳上卻沒有頭暈，沒有噁心，也沒有任何實驗室異常。
蘇寒又翻回三月。
三月只有八名受試者，記錄了九起AE。
六月有十人，記錄十一起。
四月和五月夾在中間，乾淨得很突兀。
張世昌說道：「這只能說明當時的藥物安全性較好。」
「是哪款藥？」
「涉及多個項目，我需要核對。」
「你負責醫學事務，不知道同期項目？」
「我不可能記住每個項目的具體執行月份。」
蘇寒將項目排期表推到他面前。
「這裡寫著。」
四月七日至五月二十八日。
TH—317完成第一階段劑量遞增。
張世昌看了一眼。
「低劑量階段沒有不良事件，並不罕見。」
「劑量遞增不是一直低劑量。」
蘇寒指向給藥記錄。
「五月中旬已經進入第四劑量組。」
「最高單次劑量，是起始劑量的八倍。」
法務人員插話。
「蘇專家，不良事件發生率並非百分之百。」
「單個人可以不發生。」
「三十一個人，六十八次給藥，兩個月零記錄，不行。」
「你不能憑經驗作出絕對判斷。」
「這不是經驗。」
蘇寒把今年的AE台帳放到旁邊。
「按照天合自己的歷史數據，輕度AE發生率超過百分之四十。」
「即便排除藥物相關性，也會有基礎症狀和檢查波動。」
「零記錄只有兩種可能。」
張世昌盯著他。
「哪兩種？」
「沒做試驗。」
「或者做了，沒有上報。」
閱檔室里靜了幾秒。
檔案管理員看向桌面，不敢亂動。
蘇寒拿起督查筆錄，在檢查發現一欄寫下一句話。
一款處於Ⅰ期的抗腫瘤藥，兩個月零不良事件，在藥理上不可能。
他簽名，寫下時間。
張世昌站了起來。
「這句話不客觀。」
「哪裡不客觀？」
「你把專業推斷寫成了事實結論。」
「我寫的是技術判斷。」
「技術判斷需要經過專家委員會討論。」
「現場督查專家不能發表意見？」
「至少應該給企業解釋機會。」
林雅婷看向他。
「從進門到現在，你解釋得還少？」
張世昌語速加快。
「天合每天接待大量檢查。」
「臨床試驗數據複雜，不適合在準備不充分的情況下倉促核對。」
「我建議今天先到這裡。」
「我們整理資料，擇日再查。」
田小輝看了眼時間。
「剛查出空白月就擇日？」
「這是為了提高效率。」
「你們的效率挺會挑時候。」
張世昌沒理他，直接對林雅婷說道：「我們願意配合後續調查。」
「但繼續擴大檢查範圍，會影響在研項目正常運行。」
「病房裡還有受試者。」
「如果因為檢查造成風險，誰負責？」
林雅婷合上筆錄。
「正常檢查不會造成用藥風險。」
「如果我們看台帳就能影響病人，說明你們的管理問題比台帳更大。」
法務人員說道：「我們保留提出程序異議的權利。」
「請便。」
「今天能否先行結束？」
「不能。」
林雅婷指向AE台帳。
「兩個月空白記錄涉及三十一個人。」
「我要這批人的給藥明細、護理記錄、檢驗結果和離院隨訪。」
張世昌搖頭。
「資料量太大，今天提供不了。」
「紙質檔案就在隔壁。」
「需要逐份脫敏。」
「警方依法調取，不要求脫敏。」
「還涉及申辦方權益。」
「刑事案件也要等申辦方開會？」
張世昌的臉徹底沉下來。
「林隊長，你們現在並沒有證據證明天合與死者有關。」
林雅婷看著他。
「我也沒說死者是誰。」
張世昌停住。
田小輝的筆懸在紙上。
兩名法務同時轉頭看向張世昌。
他說得太快了。
警方從進入天合開始，只說調查非法試藥和受試者資料造假。
沒有在張世昌面前說明，死者已經通過紙片和環境痕跡指向天合。
張世昌很快補救。
「警方調取證據，當然是因為有人死亡。」
「這是合理推斷。」
「通知書只寫涉嫌非法人體試藥致人死亡。」
林雅婷點了點文件。
「沒寫死者是否與天合有關。」
「你為什麼直接把兩件事連在一起？」
「因為你們調查的就是天合。」
「我們還調查過合作體檢機構。」
張世昌不再回答。
法務人員立即接過話題。
「這類措辭爭議沒有意義。」
「張總監只是基於現有信息作出判斷。」
「是不是判斷，筆錄會保留。」
林雅婷把筆遞過去。
「你可以簽字確認，也可以寫不同意見。」
張世昌沒有接。
「我要先和集團溝通。」
「那就溝通。」
「在此期間，請停止檢查。」
「做不到。」
林雅婷讓田小輝把AE台帳重新封存。
「下一項，受試者管理系統。」
張世昌看向她。
「你們還要查電子數據？」
「調取通知書上寫了。」
「系統數據涉及上百個項目，不可能全部交付。」
「只要去年三月至六月。」
「伺服器不能帶走。」
「做數據鏡像。」
「這會影響系統運行。」
蘇寒開口。
「只讀鏡像不會修改源數據。」
「如果擔心影響，可以先導出指定項目資料庫和操作日誌。」
張世昌沉默片刻。
「我讓信息部處理。」
他走到門外打電話。
玻璃門沒有關嚴。
裡面能聽見他壓著聲音說了一句。
「把舊系統的東西拿來。」