第802章 八個人太少，老院士卻當場定調
孟慶昌的話落下，不少人都看向屏幕右上角。
入組人數清楚寫著八人，沒有任何修飾。
相比前面的一千二百餘例，這個數字確實小得近乎寒酸。
蔣雲帆翻開資料，語氣也恢復了底氣。
「沒有對照組，沒有盲法，觀察周期也只有兩周。」
「這種規模連探索性研究都很勉強。」
林長生沒有反駁。
「對，所以我把它叫第一版早期觀察。」
孟慶昌皺眉。
「既然證據如此薄弱，為什麼拿到國家專項會上？」
「因為你們論證的是創新過程，不只是成熟產品。」
「八個人能說明什麼過程？」
「能說明一張方子怎麼改，也能說明什麼時候不該繼續用。」
林長生讓韓笑打開第一份記錄。
患者邱美蘭，五十二歲，失眠兩年，長期凌晨驚醒。
基礎排查包括甲狀腺功能、心電圖、睡眠呼吸風險和情緒量表。
所有不適合納入的人，都在另一頁列明排除原因。
「初篩二十七人，為什麼最後只有八人？」
一位臨床研究專家問道。
「因為只收陰虛虛熱型。」
「其他患者也是更年期失眠。」
「病名一樣，病機不一樣。」
林長生調出被排除的一名患者。
這名患者的失眠與家庭衝突高度相關，潮熱盜汗並不明顯。
她最終轉入常規門診，沒有服用寧神歸元飲。
「如果為了擴大樣本把她收進來，數據會更多。」
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「可她要麼沒效果，要麼因為其他干預好轉，都會把結果弄髒。」
臨床研究專家微微點頭。
「至少入組邊界清楚。」
孟慶昌仍然沒有鬆口。
「中醫本就強調辨證，做到這一點只是基本要求。」
「基本要求能做到，也不丟人。」
林長生翻到邱美蘭的逐日睡眠曲線。
第一夜，總睡眠時長只增加二十多分鐘。
夜醒次數沒有明顯減少，潮熱仍有五次。
第二夜，潮熱降為四次，重新入睡時間縮短。
第三夜，總睡眠超過五小時，潮熱只剩三次。
「這只是患者自述。」
蔣雲帆立刻指出。
「所以記錄里沒有寫客觀睡眠結構改善。」
「那這些數據價值有限。」
「有限不等於沒有。」
林長生又打開患者每日固定時間回訪的錄音編號。
每次回訪都由同一套問題完成，沒有用睡得不錯進行模糊替代。
安眠藥是否減量、白天是否嗜睡，也被單獨記錄。
「第一周五人總睡眠增加一小時以上，六人潮熱頻次下降。」
「其中一人因家庭突發事件反覆，沒有被歸為藥物無效。」
「另一人改善不明顯，繼續觀察後仍沒有達到預設標準。」
屏幕上的曲線並不整齊。
有人第三天改善，有人第五天才出現趨勢。
還有一人的睡眠時長先升後降，波動極為明顯。
這不像精心挑選的展示數據，更像真實門診留下的痕跡。
一名藥學專家注意到配伍變化。
「第三號患者第二天出現胃脹，為什麼沒有停藥？」
「程度輕，覆核後判斷與滋陰藥偏膩有關。」
「怎麼處理？」
「減少一味藥的劑量，其他配伍不動。」
「調整後呢？」
「胃脹緩解，睡眠趨勢沒有中斷。」
韓笑調出修改前後的處方。
兩張方子只差一處劑量，修改時間和覆核舌脈全部保留。
藥學專家又問道。
「為什麼不用統一劑量，這樣不是更容易統計嗎？」
「病人的胃不會為了方便統計變得一樣。」
會場裡響起幾聲輕笑。
笑聲不大，卻讓原本緊繃的氣氛鬆了一些。
霍天行坐在另一側，手指輕敲桌面。
「這種個體化調整會嚴重削弱可複製性。」
林長生看向他。
「所以要記錄調整規則，而不是假裝所有人都一樣。」
「國際臨床試驗不會接受隨意改方。」
「誰說是隨意？」
屏幕上出現配伍調整條件。
胃脹、納差、便溏等變化分別對應不同處理方式。
任何調整都要求覆核證候，不允許只憑患者一句不舒服加減。
霍天行看了幾秒。
「規則仍然需要進一步量化。」
「可以繼續量化。」
林長生回答得很乾脆。
「這就是拿來論證的原因。」
孟慶昌輕咳一聲。
「說到底，仍然只是八個人的門診觀察。」
「我沒把它說成八百人。」
「國家重大專項不可能圍著八個人轉。」
「也不能因為只有八個人，就連原始記錄都不看。」
兩人的目光在長桌兩端碰到一起。
孟慶昌聲音漸沉。
「學術資源有限，必須優先投入高等級證據。」
「高等級證據也得從第一個病人開始。」
「可第一個病人不代表方向正確。」
「所以第二個、第三個繼續看，錯了就停。」
孟慶昌還要開口，一直坐在左側的老者忽然抬起了手。
他名叫溫敬之，是中藥臨床評價領域的老院士。
從會議開始到現在，他幾乎沒有主動說過話。
許崇文立刻將話筒示意過去。
溫敬之沒有看林長生，而是低頭翻著八份記錄。
「第四號患者第六天為什麼停了一晚？」
韓笑迅速找到對應頁面。
「患者自行服用了親屬送的保健品，出現心悸。」
「第二天為什麼又恢復？」
林長生回答。
「心電圖和相關檢查未見急性異常，停用保健品後症狀消失。」
「你認為和寧神歸元飲無關？」
「不能完全排除，所以記錄為待定相關。」
溫敬之又翻到不良反應欄。
那次心悸沒有被藏起來，也沒有被輕易歸咎於保健品。
「第五號患者服藥期間減少了安眠藥，誰做的決定？」
「原開藥醫生評估後調整，不是我們擅自減藥。」
「有書面記錄嗎？」
韓笑立刻調出掃描件。
溫敬之看完，緩緩合上資料。
「樣本確實小，結論也確實有限。」
孟慶昌神情稍緩。
下一刻，溫敬之卻抬眼看向全場。
「但這才是真正在給病人看病的數據。」
會議室里一片寂靜。
溫敬之把資料往桌面中央推了推。
「沒有為了曲線好看刪掉波動，也沒有把待定反應硬說成無關。」
「每一次改方都能找到臨床理由，每一次越界都有人停下來。」
他轉頭看向專項辦的記錄人員。
「我建議寧神歸元飲進入早期孵化觀察，不給大經費，先給規範指導。」
臨床研究專家也補充道。
「可以增加客觀睡眠監測，但不必破壞現有辨證邊界。」
藥學專家跟著提出原料穩定性評估。
短短几分鐘，原本無人看好的八人觀察，竟有了清晰的下一步路徑。
孟慶昌臉色微沉，卻無法當面否定溫敬之。
蔣雲帆低頭翻著資料，已經找不到新的合規漏洞。
霍天行則看向屏幕上的配伍表，眼神越來越冷。
上午會議結束後，專家們陸續離場。
韓笑收拾文件時，溫敬之停在桌邊。
「八個人不多，但你們記錄得比不少八百人的項目誠實。」
「謝謝溫院士。」
「別急著謝，後面要補的東西很多。」
林長生擰緊保溫杯。
「缺什麼補什麼，不著急。」
溫敬之點點頭，轉身離開。
走廊拐角處，蔣雲帆追上霍天行。
「臨床數據這邊不好壓了。」
「那就從製劑工藝和國際標準壓。」
霍天行腳步未停。
「下午是創新製劑板塊，他總不能拿八個人的煎藥記錄對抗標準化平台。」
蔣雲帆壓低聲音。
「孟老的意思是，不能讓他進入核心項目。」
「放心，土法就是土法。」
霍天行按下電梯按鈕，嘴角浮起一絲冷笑。
「下午我會讓所有人看清楚，門診經驗和現代製藥之間隔著多遠。」
入組人數清楚寫著八人，沒有任何修飾。
相比前面的一千二百餘例，這個數字確實小得近乎寒酸。
蔣雲帆翻開資料，語氣也恢復了底氣。
「沒有對照組，沒有盲法，觀察周期也只有兩周。」
「這種規模連探索性研究都很勉強。」
林長生沒有反駁。
「對，所以我把它叫第一版早期觀察。」
孟慶昌皺眉。
「既然證據如此薄弱，為什麼拿到國家專項會上？」
「因為你們論證的是創新過程，不只是成熟產品。」
「八個人能說明什麼過程？」
「能說明一張方子怎麼改，也能說明什麼時候不該繼續用。」
林長生讓韓笑打開第一份記錄。
患者邱美蘭，五十二歲，失眠兩年，長期凌晨驚醒。
基礎排查包括甲狀腺功能、心電圖、睡眠呼吸風險和情緒量表。
所有不適合納入的人，都在另一頁列明排除原因。
「初篩二十七人，為什麼最後只有八人？」
一位臨床研究專家問道。
「因為只收陰虛虛熱型。」
「其他患者也是更年期失眠。」
「病名一樣，病機不一樣。」
林長生調出被排除的一名患者。
這名患者的失眠與家庭衝突高度相關，潮熱盜汗並不明顯。
她最終轉入常規門診，沒有服用寧神歸元飲。
「如果為了擴大樣本把她收進來，數據會更多。」
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「可她要麼沒效果，要麼因為其他干預好轉，都會把結果弄髒。」
臨床研究專家微微點頭。
「至少入組邊界清楚。」
孟慶昌仍然沒有鬆口。
「中醫本就強調辨證，做到這一點只是基本要求。」
「基本要求能做到，也不丟人。」
林長生翻到邱美蘭的逐日睡眠曲線。
第一夜，總睡眠時長只增加二十多分鐘。
夜醒次數沒有明顯減少，潮熱仍有五次。
第二夜，潮熱降為四次，重新入睡時間縮短。
第三夜，總睡眠超過五小時，潮熱只剩三次。
「這只是患者自述。」
蔣雲帆立刻指出。
「所以記錄里沒有寫客觀睡眠結構改善。」
「那這些數據價值有限。」
「有限不等於沒有。」
林長生又打開患者每日固定時間回訪的錄音編號。
每次回訪都由同一套問題完成，沒有用睡得不錯進行模糊替代。
安眠藥是否減量、白天是否嗜睡，也被單獨記錄。
「第一周五人總睡眠增加一小時以上，六人潮熱頻次下降。」
「其中一人因家庭突發事件反覆，沒有被歸為藥物無效。」
「另一人改善不明顯，繼續觀察後仍沒有達到預設標準。」
屏幕上的曲線並不整齊。
有人第三天改善，有人第五天才出現趨勢。
還有一人的睡眠時長先升後降，波動極為明顯。
這不像精心挑選的展示數據，更像真實門診留下的痕跡。
一名藥學專家注意到配伍變化。
「第三號患者第二天出現胃脹，為什麼沒有停藥？」
「程度輕，覆核後判斷與滋陰藥偏膩有關。」
「怎麼處理？」
「減少一味藥的劑量，其他配伍不動。」
「調整後呢？」
「胃脹緩解，睡眠趨勢沒有中斷。」
韓笑調出修改前後的處方。
兩張方子只差一處劑量，修改時間和覆核舌脈全部保留。
藥學專家又問道。
「為什麼不用統一劑量，這樣不是更容易統計嗎？」
「病人的胃不會為了方便統計變得一樣。」
會場裡響起幾聲輕笑。
笑聲不大，卻讓原本緊繃的氣氛鬆了一些。
霍天行坐在另一側，手指輕敲桌面。
「這種個體化調整會嚴重削弱可複製性。」
林長生看向他。
「所以要記錄調整規則，而不是假裝所有人都一樣。」
「國際臨床試驗不會接受隨意改方。」
「誰說是隨意？」
屏幕上出現配伍調整條件。
胃脹、納差、便溏等變化分別對應不同處理方式。
任何調整都要求覆核證候，不允許只憑患者一句不舒服加減。
霍天行看了幾秒。
「規則仍然需要進一步量化。」
「可以繼續量化。」
林長生回答得很乾脆。
「這就是拿來論證的原因。」
孟慶昌輕咳一聲。
「說到底，仍然只是八個人的門診觀察。」
「我沒把它說成八百人。」
「國家重大專項不可能圍著八個人轉。」
「也不能因為只有八個人，就連原始記錄都不看。」
兩人的目光在長桌兩端碰到一起。
孟慶昌聲音漸沉。
「學術資源有限，必須優先投入高等級證據。」
「高等級證據也得從第一個病人開始。」
「可第一個病人不代表方向正確。」
「所以第二個、第三個繼續看，錯了就停。」
孟慶昌還要開口，一直坐在左側的老者忽然抬起了手。
他名叫溫敬之，是中藥臨床評價領域的老院士。
從會議開始到現在，他幾乎沒有主動說過話。
許崇文立刻將話筒示意過去。
溫敬之沒有看林長生，而是低頭翻著八份記錄。
「第四號患者第六天為什麼停了一晚？」
韓笑迅速找到對應頁面。
「患者自行服用了親屬送的保健品，出現心悸。」
「第二天為什麼又恢復？」
林長生回答。
「心電圖和相關檢查未見急性異常，停用保健品後症狀消失。」
「你認為和寧神歸元飲無關？」
「不能完全排除，所以記錄為待定相關。」
溫敬之又翻到不良反應欄。
那次心悸沒有被藏起來，也沒有被輕易歸咎於保健品。
「第五號患者服藥期間減少了安眠藥，誰做的決定？」
「原開藥醫生評估後調整，不是我們擅自減藥。」
「有書面記錄嗎？」
韓笑立刻調出掃描件。
溫敬之看完，緩緩合上資料。
「樣本確實小，結論也確實有限。」
孟慶昌神情稍緩。
下一刻，溫敬之卻抬眼看向全場。
「但這才是真正在給病人看病的數據。」
會議室里一片寂靜。
溫敬之把資料往桌面中央推了推。
「沒有為了曲線好看刪掉波動，也沒有把待定反應硬說成無關。」
「每一次改方都能找到臨床理由，每一次越界都有人停下來。」
他轉頭看向專項辦的記錄人員。
「我建議寧神歸元飲進入早期孵化觀察，不給大經費，先給規範指導。」
臨床研究專家也補充道。
「可以增加客觀睡眠監測，但不必破壞現有辨證邊界。」
藥學專家跟著提出原料穩定性評估。
短短几分鐘，原本無人看好的八人觀察，竟有了清晰的下一步路徑。
孟慶昌臉色微沉，卻無法當面否定溫敬之。
蔣雲帆低頭翻著資料，已經找不到新的合規漏洞。
霍天行則看向屏幕上的配伍表，眼神越來越冷。
上午會議結束後，專家們陸續離場。
韓笑收拾文件時，溫敬之停在桌邊。
「八個人不多，但你們記錄得比不少八百人的項目誠實。」
「謝謝溫院士。」
「別急著謝，後面要補的東西很多。」
林長生擰緊保溫杯。
「缺什麼補什麼，不著急。」
溫敬之點點頭，轉身離開。
走廊拐角處，蔣雲帆追上霍天行。
「臨床數據這邊不好壓了。」
「那就從製劑工藝和國際標準壓。」
霍天行腳步未停。
「下午是創新製劑板塊，他總不能拿八個人的煎藥記錄對抗標準化平台。」
蔣雲帆壓低聲音。
「孟老的意思是，不能讓他進入核心項目。」
「放心，土法就是土法。」
霍天行按下電梯按鈕，嘴角浮起一絲冷笑。
「下午我會讓所有人看清楚，門診經驗和現代製藥之間隔著多遠。」