第801章 一千二百例真數據，誰還敢空談？
第二天八點二十分，分組論證室已經坐滿。
除了十二名專家，專項辦還邀請了藥監、醫保和臨床研究人員列席。
桌面多了數據讀取終端，所有材料都能現場調取核驗。
孟慶昌坐在主位，先講了四十分鐘經典方劑轉化模型。
他的框架十分漂亮，從古籍證據一直延伸到國際論文發表。
蔣雲帆隨後補充藥理網絡和動物實驗設計。
兩人配合熟練，幾乎沒有給其他專家插話的空隙。
講到臨床成果時，屏幕上出現了十餘篇論文。
其中大部分是機制研究，真正完成長期隨訪的只有兩個項目。
許崇文沒有評價，只在記錄表上寫了幾行字。
主報告結束後，孟慶昌看向林長生。
「林主任昨天說要拿數據，正好讓大家看看。」
語氣聽著客氣，蔣雲帆卻已經把問題清單擺在面前。
韓笑連接電腦，將第一組材料投到屏幕上。
出現的不是培元固精丸，而是驅蟲清源丸的全國應用數據。
蔣雲帆率先開口。
「這個藥缺乏完整的分子藥理驗證，作用靶點並不清晰。」
「中藥複方不能只靠蟲卵轉陰證明機制，您是否認同？」
林長生點了一下屏幕。
「它今天不是申報機制研究。」
「既然進入重大專項論證，機制就是繞不開的問題。」
「可以研究，但不能因為機制沒研究完，就說已經治好的病人不算數。」
蔣雲帆皺起眉頭。
「這不是一回事。」
「所以我把兩件事分開給你看。」
屏幕切換到濟民製藥的出貨與批次記錄。
每一批原料來源、生產時間、抽檢結果和流向都標得清清楚楚。
驅蟲清源丸已覆蓋多個寄生蟲病高發地區。
全國納入規範隨訪的患者為一千二百例，分層數據完整保留。
輕症、中症、重症和特殊人群沒有混在一起計算。
（由於緩存原因，請用戶直接瀏覽器訪問 TW 看書網解無聊，𝕤𝕙𝕦.𝕥𝕨超靠譜 網站，觀看最快的章節更新）
停藥、轉診、失訪和出現不良反應者也全部單列。
蔣雲帆翻了幾頁，神情逐漸認真。
「這些數據由誰完成？」
「各地試點醫療機構採集，濟民製藥只負責批次追蹤。」
「清溪鎮負責什麼？」
「統一隨訪標準和疑難病例覆核。」
藥監列席人員調出備案編號，很快確認資料真實。
醫保方面也核對了部分地區的實際結算記錄。
一名流行病學專家問道。
「這裡有二十七例治療後仍檢出蟲卵，怎麼處理的？」
「先核查依從性，再看是否存在重複感染。」
林長生調出對應分類。
「十一例未完成療程，九例恢復生食，四例合併複雜蟲種。」
「還有三例呢？」
「三例初次判斷錯誤，後來改用其他方案。」
會場裡有人抬起頭。
很多成果匯報會把失敗病例藏得很深，林長生卻主動點開了誤判記錄。
三份病例後面都附有覆核過程和改正措施。
「你們把誤判寫進全國隨訪報告？」
「錯誤不寫出來，下一家還會再錯。」
孟慶昌輕輕敲了敲桌面。
「臨床記錄完整值得肯定，但藥理機制依舊空缺。」
「我沒說它不缺。」
林長生將頁面停在不良反應統計上。
「缺的可以補，已經有的不能裝看不見。」
蔣雲帆立刻換了攻擊方向。
「這只能證明驅蟲清源丸有一定應用基礎，與您帶來的院內製劑無關。」
「本來就是兩份資料。」
林長生抬手示意韓笑繼續。
屏幕上出現培元固精丸的立項記錄。
從最初七百份男科相關病歷調研，到藥材配伍和首批試用，時間線十分清楚。
蔣雲帆看了不到兩頁便開口。
「沒有隨機雙盲對照。」
「沒有。」
「沒有安慰劑組。」
「沒有。」
「那所謂有效率很可能包含心理預期和生活方式改善。」
「有這個可能。」
林長生連續承認，反而讓蔣雲帆準備好的話失去了著力點。
「既然您承認，怎麼證明百分之九十三以上的有效率可信？」
「先看我們統計的有效是什麼。」
屏幕切換到療效判定標準。
培元固精丸沒有使用籠統的自覺好轉，而是拆成夜尿、腰酸、疲勞等項目。
性生活相關指標則由患者自願填寫，並設置獨立隱私保護。
患者同期改善作息、停用保健品或接受其他治療，也全部被標註。
「原始入組一千三百四十七人，完成規定周期隨訪一千二百零六人。」
「其中無效七十六人，部分改善三百一十四人，達到預設改善標準八百一十六人。」
韓笑將計算方法投到屏幕上。
若按寬口徑計算，有效率超過百分之九十三。
若只計算達到預設改善標準者，比例則明顯降低。
林長生沒有選擇更好看的數字。
「宣傳里為什麼用百分之九十三？」
一名專家問道。
「醫院沒做宣傳，這個數字來自唐正宏團隊的階段研究。」
林長生調出已投稿的臨床研究報告。
作者名單中沒有他的名字，方劑來源卻明確寫著清溪鎮中醫專科醫院。
唐正宏團隊把部分改善和顯著改善分開，並列出了生活方式干預的影響。
「林主任拒絕署名？」
「我沒參與論文寫作。」
「方子是您定的，按貢獻可以署名。」
「該寫方劑來源已經寫了。」
蔣雲帆快速翻閱報告，終於抓到一處可以追問的地方。
「研究仍然不是嚴格意義上的隨機對照試驗。」
「所以結論只寫前瞻性觀察，沒有寫確證性臨床試驗。」
「那它距離全國推廣還很遠。」
「我今天也沒要求全國推廣。」
蔣雲帆抬起頭，臉色有些難看。
林長生從頭到尾都沒有越過數據邊界。
他想用學術規範壓住對方，對方卻比他更清楚什麼能說，什麼不能說。
藥學專家接過話。
「製劑成本是多少？」
韓笑調出成本核算表。
原料、人工、包裝、留樣、隨訪和損耗全部計算在內。
基礎型單療程成本不足同類常用西藥的十分之一。
院內售價只保留合理結餘，用於隨訪和醫院運營。
「鎖陽花是什麼藥材？」
一名專家注意到君藥名稱。
「目前按院內特殊原料管理，藥性和安全資料都在附件。」
「能否穩定供應？」
「暫時不能大規模供應，所以我們限制名額。」
這個回答又讓幾名專家點了點頭。
很多項目還沒有穩定原料，便開始設想全國市場。
清溪鎮明明供不應求，卻主動壓著規模。
蔣雲帆沉聲道。
「院內製劑不具備全國推廣資質，這是基本常識。」
韓笑從文件箱裡取出兩份蓋章材料。
「這是省藥監備案文件和院內使用核查結論。」
「我們從沒說已經具備全國推廣資質。」
蔣雲帆的手停在半空。
「這是驅蟲清源丸進入國家基本藥物目錄評審流程的正式函。」
「一個已經走到國家評審，一個還在院內觀察。」
「程序不同，我們從來沒混著說。」
藥監列席人員現場核驗公章和編號。
幾分鐘後，他對許崇文點了點頭。
「文件真實，程序表述也沒有問題。」
會議室重新安靜下來。
孟慶昌看著屏幕上的數據，臉色已經不如開始時從容。
他原本以為林長生帶來的只是地方醫院的經驗材料。
可這些資料從生產、備案到隨訪，幾乎每個環節都能追溯。
更麻煩的是，林長生從不把觀察說成定論。
想用資質和規範堵他，根本找不到現成缺口。
許崇文合上手中的材料。
「培元固精丸可以進入創新製劑候選觀察庫。」
孟慶昌立即開口。
「我建議慎重，臨床證據等級還不夠高。」
「只是進入候選觀察庫，不是直接立項推廣。」
許崇文語氣平穩，卻沒有收回意見。
「接下來請看第二個項目。」
韓笑翻開那本薄薄的記錄冊。
屏幕上出現寧神歸元飲五個字。
孟慶昌看了一眼樣本數量，終於重新找回幾分把握。
「八名患者的觀察，也配占用國家專項論證時間嗎？」
除了十二名專家，專項辦還邀請了藥監、醫保和臨床研究人員列席。
桌面多了數據讀取終端，所有材料都能現場調取核驗。
孟慶昌坐在主位，先講了四十分鐘經典方劑轉化模型。
他的框架十分漂亮，從古籍證據一直延伸到國際論文發表。
蔣雲帆隨後補充藥理網絡和動物實驗設計。
兩人配合熟練，幾乎沒有給其他專家插話的空隙。
講到臨床成果時，屏幕上出現了十餘篇論文。
其中大部分是機制研究，真正完成長期隨訪的只有兩個項目。
許崇文沒有評價，只在記錄表上寫了幾行字。
主報告結束後，孟慶昌看向林長生。
「林主任昨天說要拿數據，正好讓大家看看。」
語氣聽著客氣，蔣雲帆卻已經把問題清單擺在面前。
韓笑連接電腦，將第一組材料投到屏幕上。
出現的不是培元固精丸，而是驅蟲清源丸的全國應用數據。
蔣雲帆率先開口。
「這個藥缺乏完整的分子藥理驗證，作用靶點並不清晰。」
「中藥複方不能只靠蟲卵轉陰證明機制，您是否認同？」
林長生點了一下屏幕。
「它今天不是申報機制研究。」
「既然進入重大專項論證，機制就是繞不開的問題。」
「可以研究，但不能因為機制沒研究完，就說已經治好的病人不算數。」
蔣雲帆皺起眉頭。
「這不是一回事。」
「所以我把兩件事分開給你看。」
屏幕切換到濟民製藥的出貨與批次記錄。
每一批原料來源、生產時間、抽檢結果和流向都標得清清楚楚。
驅蟲清源丸已覆蓋多個寄生蟲病高發地區。
全國納入規範隨訪的患者為一千二百例，分層數據完整保留。
輕症、中症、重症和特殊人群沒有混在一起計算。
（由於緩存原因，請用戶直接瀏覽器訪問 TW 看書網解無聊，𝕤𝕙𝕦.𝕥𝕨超靠譜 網站，觀看最快的章節更新）
停藥、轉診、失訪和出現不良反應者也全部單列。
蔣雲帆翻了幾頁，神情逐漸認真。
「這些數據由誰完成？」
「各地試點醫療機構採集，濟民製藥只負責批次追蹤。」
「清溪鎮負責什麼？」
「統一隨訪標準和疑難病例覆核。」
藥監列席人員調出備案編號，很快確認資料真實。
醫保方面也核對了部分地區的實際結算記錄。
一名流行病學專家問道。
「這裡有二十七例治療後仍檢出蟲卵，怎麼處理的？」
「先核查依從性，再看是否存在重複感染。」
林長生調出對應分類。
「十一例未完成療程，九例恢復生食，四例合併複雜蟲種。」
「還有三例呢？」
「三例初次判斷錯誤，後來改用其他方案。」
會場裡有人抬起頭。
很多成果匯報會把失敗病例藏得很深，林長生卻主動點開了誤判記錄。
三份病例後面都附有覆核過程和改正措施。
「你們把誤判寫進全國隨訪報告？」
「錯誤不寫出來，下一家還會再錯。」
孟慶昌輕輕敲了敲桌面。
「臨床記錄完整值得肯定，但藥理機制依舊空缺。」
「我沒說它不缺。」
林長生將頁面停在不良反應統計上。
「缺的可以補，已經有的不能裝看不見。」
蔣雲帆立刻換了攻擊方向。
「這只能證明驅蟲清源丸有一定應用基礎，與您帶來的院內製劑無關。」
「本來就是兩份資料。」
林長生抬手示意韓笑繼續。
屏幕上出現培元固精丸的立項記錄。
從最初七百份男科相關病歷調研，到藥材配伍和首批試用，時間線十分清楚。
蔣雲帆看了不到兩頁便開口。
「沒有隨機雙盲對照。」
「沒有。」
「沒有安慰劑組。」
「沒有。」
「那所謂有效率很可能包含心理預期和生活方式改善。」
「有這個可能。」
林長生連續承認，反而讓蔣雲帆準備好的話失去了著力點。
「既然您承認，怎麼證明百分之九十三以上的有效率可信？」
「先看我們統計的有效是什麼。」
屏幕切換到療效判定標準。
培元固精丸沒有使用籠統的自覺好轉，而是拆成夜尿、腰酸、疲勞等項目。
性生活相關指標則由患者自願填寫，並設置獨立隱私保護。
患者同期改善作息、停用保健品或接受其他治療，也全部被標註。
「原始入組一千三百四十七人，完成規定周期隨訪一千二百零六人。」
「其中無效七十六人，部分改善三百一十四人，達到預設改善標準八百一十六人。」
韓笑將計算方法投到屏幕上。
若按寬口徑計算，有效率超過百分之九十三。
若只計算達到預設改善標準者，比例則明顯降低。
林長生沒有選擇更好看的數字。
「宣傳里為什麼用百分之九十三？」
一名專家問道。
「醫院沒做宣傳，這個數字來自唐正宏團隊的階段研究。」
林長生調出已投稿的臨床研究報告。
作者名單中沒有他的名字，方劑來源卻明確寫著清溪鎮中醫專科醫院。
唐正宏團隊把部分改善和顯著改善分開，並列出了生活方式干預的影響。
「林主任拒絕署名？」
「我沒參與論文寫作。」
「方子是您定的，按貢獻可以署名。」
「該寫方劑來源已經寫了。」
蔣雲帆快速翻閱報告，終於抓到一處可以追問的地方。
「研究仍然不是嚴格意義上的隨機對照試驗。」
「所以結論只寫前瞻性觀察，沒有寫確證性臨床試驗。」
「那它距離全國推廣還很遠。」
「我今天也沒要求全國推廣。」
蔣雲帆抬起頭，臉色有些難看。
林長生從頭到尾都沒有越過數據邊界。
他想用學術規範壓住對方，對方卻比他更清楚什麼能說，什麼不能說。
藥學專家接過話。
「製劑成本是多少？」
韓笑調出成本核算表。
原料、人工、包裝、留樣、隨訪和損耗全部計算在內。
基礎型單療程成本不足同類常用西藥的十分之一。
院內售價只保留合理結餘，用於隨訪和醫院運營。
「鎖陽花是什麼藥材？」
一名專家注意到君藥名稱。
「目前按院內特殊原料管理，藥性和安全資料都在附件。」
「能否穩定供應？」
「暫時不能大規模供應，所以我們限制名額。」
這個回答又讓幾名專家點了點頭。
很多項目還沒有穩定原料，便開始設想全國市場。
清溪鎮明明供不應求，卻主動壓著規模。
蔣雲帆沉聲道。
「院內製劑不具備全國推廣資質，這是基本常識。」
韓笑從文件箱裡取出兩份蓋章材料。
「這是省藥監備案文件和院內使用核查結論。」
「我們從沒說已經具備全國推廣資質。」
蔣雲帆的手停在半空。
「這是驅蟲清源丸進入國家基本藥物目錄評審流程的正式函。」
「一個已經走到國家評審，一個還在院內觀察。」
「程序不同，我們從來沒混著說。」
藥監列席人員現場核驗公章和編號。
幾分鐘後，他對許崇文點了點頭。
「文件真實，程序表述也沒有問題。」
會議室重新安靜下來。
孟慶昌看著屏幕上的數據，臉色已經不如開始時從容。
他原本以為林長生帶來的只是地方醫院的經驗材料。
可這些資料從生產、備案到隨訪，幾乎每個環節都能追溯。
更麻煩的是，林長生從不把觀察說成定論。
想用資質和規範堵他，根本找不到現成缺口。
許崇文合上手中的材料。
「培元固精丸可以進入創新製劑候選觀察庫。」
孟慶昌立即開口。
「我建議慎重，臨床證據等級還不夠高。」
「只是進入候選觀察庫，不是直接立項推廣。」
許崇文語氣平穩，卻沒有收回意見。
「接下來請看第二個項目。」
韓笑翻開那本薄薄的記錄冊。
屏幕上出現寧神歸元飲五個字。
孟慶昌看了一眼樣本數量，終於重新找回幾分把握。
「八名患者的觀察，也配占用國家專項論證時間嗎？」