第202章 監管獲批
白皮書提交後，等待開始了。
第三方審計機構是衛生健康委員會指定的，叫華夏醫療器械安全評估中心。他們派了七個人來，在402的實驗室和數據中心待了整整兩周。審計期間，沈一鳴基本住在公司，隨時配合對方的技術核查。每天晚上他發消息給左城，說今天查了哪幾個系統，哪些問題對方問得特別仔細。
韓露有一天跑來問左城："你緊張嗎。"
左城說："不緊張。該做的都做了，就等結果。"
韓露說："我有點緊張。我們商業化計劃都排好了，要是審計通不過，就全得往後推。"
左城說："審計通不過說明我們有漏洞，先補漏洞比商業化重要。"
韓露嘆了口氣，說："你總是這樣，特別不急。"
左城說："急也沒用，審計的結論不是靠急出來的。"
審計報告在三周後出來，沈一鳴第一個收到郵件通知。他直接跑到左城辦公室，說，通過了。
左城說："哪裡有異議嗎。"
沈一鳴說："有兩條小的。一是手術標準里術後監測期從七天延長到十四天，二是數據安全部分要增加年度審計機制。其他全部符合要求。"
左城說："兩條都接受。手術後監測多一周是好事，加年度審計也對我們有好處，透明度越高越容易獲得信任。"
韓露已經在他身後了，說："那我們什麼時候拿到批文。"
左城說："等。"
等了一個月零三天，批文下來了。
通知是衛生健康委員會的官方公函，加蓋了公章。內容是批准402科技的腦機接口醫療器械產品進入臨床應用，適用範圍是脊髓損傷患者的運動功能康復。
韓露把公函掃描後發給了左城，說："華夏首個獲批的腦機接口。"
左城看著這行字，沒有說話。他把公函的原件放進抽屜，鎖好。這份文件很小，加了公章也只有一張A4紙，但它意味著一個漫長周期的終結，也意味著另一件事的真正開始。
沈一鳴下午發消息過來，說："你看新聞了嗎。"
左城說："還沒。"
沈一鳴發來一個連結，標題是：華夏首家獲批腦機接口臨床應用的民營企業。
報導是新華社的，行文很正式，把402的技術路線、臨床案例和安全體系都介紹了一遍，結尾說，這標誌著華夏腦機接口領域進入臨床應用新階段。
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左城把文章讀完，說："措辭比我想的謹慎。"
沈一鳴回："謹慎好，說明他們認真對待這件事了。"
韓露當天下午召集商業化團隊開會，把之前準備好的計劃拿出來，一條一條往下推。會議室里坐了十幾個人，商務、市場、醫療合規都來了。
她說："批文範圍是脊髓損傷患者，我們目前簽約意向的三家醫院都在範圍內。第一階段目標是在三甲醫院裡建立標準化的手術室和康復室，培訓神經外科醫生使用我們的設備。"
有人問："培訓需要多久。"
韓露說："鄭教授那邊給出的方案是兩周系統培訓加兩台手術觀摩，醫生上手大概需要一個月。"
有人問："設備價格定了嗎。"
韓露說："還沒有。左城說要等第一批量產完成，看一下成本，再定價。"
開會到一半，韓露把進度條停了一下，問左城："你有什麼要加的嗎。"
左城說："兩點。第一，優先簽約的醫院要有完整的神經外科和康復科，不只是願意合作，還要有實力做好術後管理。第二，第一批患者的費用，我們補貼一半。"
韓露說："為什麼補貼。"
左城說："因為第一批是商業化的起點。這批患者的恢復效果，就是我們最好的廣告。把他們服務好，後面的市場會自己打開。"
韓露說："好，我加進方案。"
會議結束後，左城單獨留下來，找來了合作醫院的資質材料，逐家看了一遍。簽約名單里有十家三甲醫院，分布在杭城、滬城、羊城、蓉城，每家醫院的神經外科床位數、年手術量、康復科規模都標註得清清楚楚。他把三家資質較弱的劃掉，讓韓露重新篩選。
韓露說："你篩得有點嚴。"
左城說："第一批必須嚴。出了問題，不是一家醫院的事，是整個領域的信任都要受影響。"
韓露拿走材料，說："那我再找。"
傍晚，於穎來接左城下班。她在停車場等他，看到他出來的時候說："今天拿到批文了，高興嗎。"
左城說："高興。但我更高興的是審計通過了。"
於穎說："有什麼區別嗎。"
左城說："批文是結果，審計是過程。如果我們的安全體系經不起審計，批文也是虛的。現在審計通過了，說明我們做的東西真的是紮實的。"
於穎說："你想太多了。"
左城說："這是應該想的。"
他們坐上車，於穎開車，左城靠著窗，看著路邊的梧桐樹。
他說："空空，你知道這意味著什麼嗎。"
於穎說："腦機接口可以正式進入醫院了。"
左城說："對。張偉之前是個案，現在我們有了合法的通道，可以讓更多人用上這項技術。以前我們是在做實驗，現在我們是在做醫療。這兩件事看起來差不多，性質完全不同。做實驗出了問題，是技術還沒成熟。做醫療出了問題，那是你對一個人的生命負了責任，然後沒有守住。"
於穎沉默了一下，說："那你會更小心了。"
左城說："一直都很小心。只是現在，那份小心有了更重的分量。"
於穎說："壓力也更大了。"
左城說："是。但這個壓力值得承擔。"
車開了一會兒，左城的手機震動，是鄭教授發來的消息，寫著："批文拿到了，接下來我們要用結果說話。"
左城回了兩個字："一起。"
窗外，杭城的街道在暮色里慢慢亮起燈光。這座城市裡有很多人還不知道今天發生了什麼，但對一小部分人來說，今天是一個真實的起點。那些還在等待的人，等待的終點已經開始向他們靠近了。
第一批，二十個名額，兩千人在等。
會有更多的，左城心裡很清楚。
第三方審計機構是衛生健康委員會指定的，叫華夏醫療器械安全評估中心。他們派了七個人來，在402的實驗室和數據中心待了整整兩周。審計期間，沈一鳴基本住在公司，隨時配合對方的技術核查。每天晚上他發消息給左城，說今天查了哪幾個系統，哪些問題對方問得特別仔細。
韓露有一天跑來問左城："你緊張嗎。"
左城說："不緊張。該做的都做了，就等結果。"
韓露說："我有點緊張。我們商業化計劃都排好了，要是審計通不過，就全得往後推。"
左城說："審計通不過說明我們有漏洞，先補漏洞比商業化重要。"
韓露嘆了口氣，說："你總是這樣，特別不急。"
左城說："急也沒用，審計的結論不是靠急出來的。"
審計報告在三周後出來，沈一鳴第一個收到郵件通知。他直接跑到左城辦公室，說，通過了。
左城說："哪裡有異議嗎。"
沈一鳴說："有兩條小的。一是手術標準里術後監測期從七天延長到十四天，二是數據安全部分要增加年度審計機制。其他全部符合要求。"
左城說："兩條都接受。手術後監測多一周是好事，加年度審計也對我們有好處，透明度越高越容易獲得信任。"
韓露已經在他身後了，說："那我們什麼時候拿到批文。"
左城說："等。"
等了一個月零三天，批文下來了。
通知是衛生健康委員會的官方公函，加蓋了公章。內容是批准402科技的腦機接口醫療器械產品進入臨床應用，適用範圍是脊髓損傷患者的運動功能康復。
韓露把公函掃描後發給了左城，說："華夏首個獲批的腦機接口。"
左城看著這行字，沒有說話。他把公函的原件放進抽屜，鎖好。這份文件很小，加了公章也只有一張A4紙，但它意味著一個漫長周期的終結，也意味著另一件事的真正開始。
沈一鳴下午發消息過來，說："你看新聞了嗎。"
左城說："還沒。"
沈一鳴發來一個連結，標題是：華夏首家獲批腦機接口臨床應用的民營企業。
報導是新華社的，行文很正式，把402的技術路線、臨床案例和安全體系都介紹了一遍，結尾說，這標誌著華夏腦機接口領域進入臨床應用新階段。
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左城把文章讀完，說："措辭比我想的謹慎。"
沈一鳴回："謹慎好，說明他們認真對待這件事了。"
韓露當天下午召集商業化團隊開會，把之前準備好的計劃拿出來，一條一條往下推。會議室里坐了十幾個人，商務、市場、醫療合規都來了。
她說："批文範圍是脊髓損傷患者，我們目前簽約意向的三家醫院都在範圍內。第一階段目標是在三甲醫院裡建立標準化的手術室和康復室，培訓神經外科醫生使用我們的設備。"
有人問："培訓需要多久。"
韓露說："鄭教授那邊給出的方案是兩周系統培訓加兩台手術觀摩，醫生上手大概需要一個月。"
有人問："設備價格定了嗎。"
韓露說："還沒有。左城說要等第一批量產完成，看一下成本，再定價。"
開會到一半，韓露把進度條停了一下，問左城："你有什麼要加的嗎。"
左城說："兩點。第一，優先簽約的醫院要有完整的神經外科和康復科，不只是願意合作，還要有實力做好術後管理。第二，第一批患者的費用，我們補貼一半。"
韓露說："為什麼補貼。"
左城說："因為第一批是商業化的起點。這批患者的恢復效果，就是我們最好的廣告。把他們服務好，後面的市場會自己打開。"
韓露說："好，我加進方案。"
會議結束後，左城單獨留下來，找來了合作醫院的資質材料，逐家看了一遍。簽約名單里有十家三甲醫院，分布在杭城、滬城、羊城、蓉城，每家醫院的神經外科床位數、年手術量、康復科規模都標註得清清楚楚。他把三家資質較弱的劃掉，讓韓露重新篩選。
韓露說："你篩得有點嚴。"
左城說："第一批必須嚴。出了問題，不是一家醫院的事，是整個領域的信任都要受影響。"
韓露拿走材料，說："那我再找。"
傍晚，於穎來接左城下班。她在停車場等他，看到他出來的時候說："今天拿到批文了，高興嗎。"
左城說："高興。但我更高興的是審計通過了。"
於穎說："有什麼區別嗎。"
左城說："批文是結果，審計是過程。如果我們的安全體系經不起審計，批文也是虛的。現在審計通過了，說明我們做的東西真的是紮實的。"
於穎說："你想太多了。"
左城說："這是應該想的。"
他們坐上車，於穎開車，左城靠著窗，看著路邊的梧桐樹。
他說："空空，你知道這意味著什麼嗎。"
於穎說："腦機接口可以正式進入醫院了。"
左城說："對。張偉之前是個案，現在我們有了合法的通道，可以讓更多人用上這項技術。以前我們是在做實驗，現在我們是在做醫療。這兩件事看起來差不多，性質完全不同。做實驗出了問題，是技術還沒成熟。做醫療出了問題，那是你對一個人的生命負了責任，然後沒有守住。"
於穎沉默了一下，說："那你會更小心了。"
左城說："一直都很小心。只是現在，那份小心有了更重的分量。"
於穎說："壓力也更大了。"
左城說："是。但這個壓力值得承擔。"
車開了一會兒，左城的手機震動，是鄭教授發來的消息，寫著："批文拿到了，接下來我們要用結果說話。"
左城回了兩個字："一起。"
窗外，杭城的街道在暮色里慢慢亮起燈光。這座城市裡有很多人還不知道今天發生了什麼，但對一小部分人來說，今天是一個真實的起點。那些還在等待的人，等待的終點已經開始向他們靠近了。
第一批，二十個名額，兩千人在等。
會有更多的，左城心裡很清楚。